服務項目
ISO13485 認證-醫療器材品質管理糸統
ISO13485醫療器材管理系概述
ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準， 有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求，ISO 13485主要使醫療器材在品質管理系統中更容易與ISO 9001調和。
ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，可幫助業醫材業者建立廠內標準化流程，以確保醫材產品之安全有效性並符合各國法規要求；所以醫材業者必須依據預計上市國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統，如台灣QSD、美國FDA-QSR、單一稽核方案(MDSAP)….等，而這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。
ISO13485醫療器材系統推行導入對象
- 醫療設備製造商
- 向醫療設備製造商提供產品或原材料的組織
- 與醫療設備製造商簽約的質量管理組織
- 向醫療器材製造商提供服務的組織
- 無菌醫療器材製造商
- 外科醫療器材製造商
ISO13485醫療器材系統推行效益
- 符合法規要求及客戶期望，提升產品價值與公司形象
- 檢視並改善企業組織內的流程，提高生產效率並降低產品上市後的風險
- 證明可提供安全產品，強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
- 突破國際貿易障礙，拓展全球醫療器材市場
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