服務項目
醫療器材QMS輔導
醫療器材品質管理系統準則QMS
醫療器材GMP轉版為”醫療器材品質管理系統準則QMS”，已在110年05月01日生效，隨母法”醫療器材管理法”一同生效；依醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則QMS。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
醫療器材GMP轉QMS 歷程
醫療器材廠商提出QMS之申請平台
請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請出申請。(依各案件上傳狀況，仍有部分文件需紙本檢附，請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明)
醫療器材QMS申請資料文件
1.符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。
2.依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料 1份。
3. 原製造許可(認可登錄函)影本(後續檢查案件須檢附)。
醫療器材QMS檢查流程步驟
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