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ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統)

ISO輔導|IATF16949認證|ISO13485認證|ISO22000認證|ISO22716認證|ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統)
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ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) 概述

由於時代的進步,人類對於醫療衛生的需求也越來越多,造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險,因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求,以確保醫療器材之有效性與安全性。
然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話,醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。 ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) 的適時出現,為醫療器材業者在品質系統上,開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路, ISO 13485:2003 係由 ISO/TC 210 醫療器材品質管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時,可採用本標準規定之品質管理系統要求。
ISO13485 GMP 認證 是規範醫療器材品質管理系統,以 ISO 9001 為藍本,特別強調滿足醫療器材法律法規的要求,對於 ISO 9001 中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。 ISO 13485 內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。
ISO13485 GMP 認證 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括安全上的基本要求 , 風險分析 / 管理、臨床評估 / 調查、標示,其它技術標準,以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等,除此之外,對某些條款亦有額外的要求如,設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。

ISO13485醫療器材GMP驗證:(轉述法規資訊)

法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。

後續查廠:認可登錄函有效期為3年,若到期且繼續製造生產者,請申請後續查廠。按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定,於證明文件有效期間屆滿前6個月內主動提出申請,同樣下載申請書並準備相關資料送件。

申請費用:20,000元

檢附文件:

  • 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書 2份
  • 工廠登記證影本1份。
  • 製造業藥商許可執照影本1份。
  • 製造廠品質手冊1份。
  • 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

醫療器材優良製造規範(簡稱 醫療器材GMP)符合性評鑑,其目的在於審查醫療器材製造廠之品質系統,是否符合藥物製造工廠設廠標準第四編 醫療器材優良製造規範,以確保其達到產品安全性、品質穩定性、紀錄完整性等基本要求。

醫療器材GMP代施查核機構:

衛生署對於國產醫療器材之GMP評鑑計畫,目前委託工研院量測中心、塑膠中心、金工中心、電檢中心等四家財團法人代為執行評鑑工作(以下簡稱此四家機構為 代施查核機構)。
國內製造業者如欲申請國產醫療器材GMP符合性評鑑,基本流程如下圖所示:

申請產品查驗登記(FDA)流程:

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