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西藥藥品優良製造規範(GDP)

ISO輔導|IATF16949認證|ISO13485認證|ISO22000認證|ISO22716認證|西藥藥品優良製造規範(GDP)

 

衛生福利部於104年7月16日正式公布了「西藥藥品優良製造規範」第三部:運銷的部分,就是所稱的GDP(Good Distribution Practice),此標準規範係依據國際PIC/S組織於103年6月1日公布的標準,外來無論是藥品製造業者、國外藥品輸入業者、藥品物流業者都必須受到此規範的要求,衛生福利部並於108年7月之前完成第一階段的全面性認證。值得個藥品業者注意

 

ㄧ、西藥藥品優良運銷規範(GDP)實施時程及配套措施

(一) 應實施藥品 GDP 之對象:

1.第一階段:依目前藥事法第 57 條,實施對象為國內藥 
品製造業者及國內代理商(持有輸入藥品許可證),國內及輸入藥品業者同步實施。

2.第二階段:除第一階段尚未執行之藥品販賣業者。

(二) 第一階段實施方法及時程:

1. 凡新設、遷移、復業之國內西藥製劑廠及申請首張輸入藥品許可證(製劑)之國內代理商,自 105 年 7 月 1 
日起實施藥品 GDP。

2. 舊有國內西藥製劑廠(含醫用氣體與貼標物流廠)及已持有輸入藥品許可證(製劑)之國內代理商,須於 107 年 12 月 31 日前全面完成實施藥品 GDP,自 105 年 7 月 1 日起,自評已符合 PIC/S GDP 者,可主動提出藥品 GDP 評鑑申請。

3. 108 年 1 月 1 日第一階段實施對象未取得藥品 GDP 許可者,不得從事藥品批發運銷等所有活動。

(三) 第二階段實施方法及時程:配合藥事法修正進度再另行公告。